Co to są badania kliniczne?

Są to programy badań nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności, rozszerzenia wskazań terapii i bezpieczeństwa stosowania. Na całym świecie w takich badaniach uczestniczą setki tycięcy  pacjentów rocznie.  Zgodę na ich przeprowadzenie wydają odpowiednie instytucje: niezależna Komisja Bioetyczna, Minister Zdrowia, dodatkowo badanie zostaje zarejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.  Instytucje te stale monitorują  badania kliniczne, czuwając nad ich prawidłowym przebiegiem.
Badania prowadzone są przez Głównego Badacza – lekarza specjalistę o najwyższych kwalifikacjach zawodowych oraz doświadczeniu w diagnozowaniu i leczeniu chorych. Przed leczeniem każdy pacjent jest szczegółowo informowany o przebiegu badania (przyjmowanych lekach, wykonywanych badaniach diagnostycznych, częstości wizyt kontrolnych, czasu trwania poszczególnych wizyt i całego badania itp. ) a także wyraża swoją świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Wprowadzenie innowacyjnych metod leczenia  na przestrzeni kilkunastu lat spowodowało znaczny postęp w profilaktyce i terapii schorzeń będących odwiecznym problemem w medycynie. Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym nie ponosi żadnych kosztów leczenia i diagnostyki przewidzianych protokołem badania klinicznego. Istnieje możliwość zwrotu kosztów dojazdu do ośrodka na poszczególne wizyty kontrolne.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

W badaniu klinicznym może wziąć udział osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca tzw. kryteria włączenia, które są zawarte w protokole badania. O włączeniu do badania klinicznego decyduje lekarz prowadzący-badacz rekrutujący pacjentów do badania.
Przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do badania klinicznego pacjent powinien uzyskać jak najwięcej informacji o badaniu, aby móc wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Dlaczego warto brać udział w badaniu klinicznym?

Pacjent, który przystępuje do badania klinicznego daje szansę na lepsze zdrowie i życie nie tylko sobie, ale także wielu chorym, cierpiącym na podobne schorzenia. Każdy z nas przyjmując lek, potencjalnie ratujący życie, zawdzięcza swój powrót do zdrowia właśnie ochotnikom zgłaszającym się do udziału w badaniach klinicznych, tym, którzy po raz pierwszy zdecydowali się przyjąć nieznany lek. Pacjenci zgłaszający się do programów świadomie decydują się na wzięcie w nich udziału. Przed podpisaniem zgody są szczegółowo informowani o przebiegu badań, długości ich trwania oraz przyjmowaniu i dawkowaniu leków.

Otrzymują rzetelną informację o niedogodnościach na jakie się narażają, w zamian, za które otrzymują opiekę lekarską i pielęgniarską, zgodnie ze standardami przyjętymi w USA oraz krajach unii europejskiej. Każdy uczestnik badania otrzymuje możliwość skonsultowania się ze swoim lekarzem rodzinnym, gdy uzna to za stosowne.

Jak zgłosić się do badania klinicznego?

Każde badanie ma precyzyjnie określone tzw. kryteria włączenia oraz kryteria wykluczenia. Mówią one, jakie warunki należy spełniać, aby móc być włączonym do badania a jakie czynniki powodują, że w badaniu nie można wziąć udziału. Należy bardzo wyraźnie stwierdzić, że zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) wyłącznie lekarz prowadzący badanie (badacz) jest uprawniony do włączenia uczestnika do badania klinicznego, a więc to on podejmie ostateczną decyzję.