Co to są badania kliniczne?

Jest to program badań nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności, rozszerzenia wskazań terapii i bezpieczeństwa stosowania. Na całym świecie w takich badaniach uczestniczą setki tysięcy pacjentów rocznie. Zgodę na ich przeprowadzenie wydają odpowiednie instytucje: niezależna Komisja Bioetyczna, Minister Zdrowia, dodatkowo badanie zostaje zarejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Instytucje te stale monitorują badania kliniczne, czuwając nad ich prawidłowym przebiegiem. Badania prowadzone są przez Głównego Badacza – lekarza specjalistę o najwyższych kwalifikacjach zawodowych oraz doświadczeniu w diagnozowaniu i leczeniu chorych. Przed leczeniem każdy pacjent jest szczegółowo informowany o przebiegu badania (przyjmowanych lekach, wykonywanych badaniach diagnostycznych, częstości wizyt kontrolnych, czasu trwania poszczególnych wizyt i całego badania itp. ) a także wyraża swoją świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Wprowadzenie innowacyjnych metod leczenia na przestrzeni kilkunastu lat spowodowało znaczny postęp w profilaktyce i terapii schorzeń będących odwiecznym problemem w medycynie. Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym nie ponosi żadnych kosztów leczenia i diagnostyki przewidzianych protokołem badania klinicznego. Istnieje możliwość zwrotu kosztów dojazdu do ośrodka na poszczególne wizyty kontrolne.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

W badaniu klinicznym może wziąć udział osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca tzw. kryteria włączenia, które są zawarte w protokole badania. O włączeniu do badania klinicznego decyduje lekarz prowadzący-badacz rekrutujący pacjentów do badania.

Przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do badania klinicznego pacjent powinien uzyskać jak najwięcej informacji o badaniu, aby móc wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Jak zgłosić się do badania klinicznego?

Każde badanie ma precyzyjnie określone tzw. kryteria włączenia oraz kryteria wykluczenia. Mówią one, jakie warunki należy spełniać, aby móc być włączonym do badania a jakie czynniki powodują, że w badaniu nie można wziąć udziału. Należy bardzo wyraźnie stwierdzić, że zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) wyłącznie lekarz prowadzący badanie (badacz) jest uprawniony do włączenia uczestnika do badania klinicznego, a więc to on podejmie ostateczną decyzję.

BEZPIECZEŃSTWO PACJENTA / KORZYŚCI

Uczestnicząc w badaniu pacjent ma szansę skorzystania z niedostępnych powszechnie sposobów leczenia wielu chorób, zwłaszcza schorzeń przewlekłych.
U pacjenta uczestniczącego w badaniu wykonywane są szczegółowe badania, często niedostępne w podstawowej lub nawet specjalistycznej opiece medycznej.
Pacjent w programie (badaniu klinicznym), poza kontaktem ze swoim lekarzem, jest objęty bezpłatną opieką lekarską w ośrodku prowadzącym badanie kliniczne, a w razie potrzeby korzysta z bezpłatnych konsultacji specjalistów.
Przez cały okres trwania badania pacjent znajduje się pod opieką i w codziennym kontakcie z lekarzem prowadzącym program oraz pod kontrolą głównego badacza. W czasie trwania badania, bezpieczeństwo chorych i efekty działań niepożądanych leków są na bieżąco monitowane, a w razie zauważenia niepokojących zdarzeń, badanie jest zakończone.
W każdej chwili trwania badania pacjent może wycofać zgodę na udział w programie bez podania konkretnej przyczyny.
Jeśli w trakcie trwania programu zdarzy się cokolwiek nieprawidłowego lub niepokojącego, lekarz prowadzący podejmuje decyzję o wyłączeniu pacjenta z badania.
Koszty dojazdu pacjenta na wizyty są zwracane

AKTUALNE BADANIA

FORMULARZ KONTAKTOWY

Imię i nazwisko *

Imię

Nazwisko

Email *

Wybierz badanie z listy:

Treść wiadomości *

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez firmę Małopolskie Centrum Kliniczne moich danych osobowych zawartych w powyższym formularzu rejestracyjnym w celu mojego ewentualnego uczestnictwa w bieżących i przyszłych rekrutacjach do badań klinicznych realizowanych przez firmę Małopolskie Centrum Kliniczne która obejmuje także kontakt drogą elektroniczną (email, sms) i kontakt telefoniczny ze mną jako ochotnikiem do badań klinicznych. zgodnie z ustawą z dnia 18.07.2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz.U. Nr 144, poz.1204 z późn. zm.) i Art. 6 ust. 1 lit. f RODO.
Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych, medycznych i danych o stylu życia do celów pełnej realizacji procesu rekrutacji do badań klinicznych, zgodnie Art. 6 ust. 1 lit. A, c, f RODO oraz art. 9 ust. 2 lit. a RODO w zw. z art. 37 f, a ustawy Prawo farmaceutyczne.
Wyrażam zgodę na przesyłanie mailem lub smsem ofert marketingowych zgodnie z Ustawą z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz.U. 2017, poz. 1219).

DLA PACJENTA

Co to są badania kliniczne?

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Jak zgłosić się do badania klinicznego?

BEZPIECZEŃSTWO PACJENTA / KORZYŚCI